Bayer HealthCare

Plán riadenia rizík

Celkovým cieľom riadenia rizík je zabezpečiť, aby prínosy konkrétneho lieku prevyšovali jeho riziká v najväčšej dosiahnuteľnej miere pre jednotlivého pacienta ako aj pre cieľovú populáciu. To možno dosiahnuť buď zvýšením výhod, alebo znížením rizík konkrétneho lieku.

Systém riadenia rizík

Súbor farmakovigilančných aktivít a intervencií navrhnutý na identifikáciu, charakterizovanie, prevenciu a minimalizovanie rizík súvisiacich s liekom, vrátane hodnotenia účinnosti týchto intervencií. Plán riadenia rizík (RMP)

Plán riadenia rizík (RMP)

Detailný popis systému riadenia rizík. Na tieto účely majú byť súčasťou RMP popis bezpečnostného profilu príslušného lieku/liekov, návrh ďalšieho postupu na zistenie bezpečnostného profilu príslušného lieku, dokumentované opatrenia na prevenciu alebo minimalizáciu rizík súvisiacich s liekom, vrátane posúdenia účinnosti týchto intervencií a dokumentované poregistračné povinnosti, ktoré boli uložené ako podmienka registrácie.

Táto stránka je súčasťou Komunikačného plánu pre konkrétne lieky a obsahuje dokumenty, ktoré sú súčasťou podmienky registrácie týchto liekov.

Odkazy na dokumenty k liekom